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2015年11月27日 星期五

生技新藥股有哪些?生技大老引爆市場新藥投資熱潮

生技新藥股有哪些?生技大老引爆市場新藥投資熱潮 

生技新藥股王台灣浩鼎(4174)3月23日由興櫃轉上櫃,董事長張念慈在掛牌前的法說會上強調,「浩鼎已準備好,要起飛了!」言語和神情透露出信心,而法說會現場吸引約700位投資法人和小股東,近百人搶不到座位,仍全程站著聽取最新簡報。

去年基亞(3176)第3期臨床試驗新藥PI-88期中分析報告不如預期,股價從約500元重挫至100多元,拖累了整個生技族群,在興櫃交易的浩鼎455元歷史新高價,並以310元高價承銷轉上櫃掛牌,創國內生技新藥股承銷價最高紀錄,有16萬多人申購,超額認購了96.4倍,顯示投資人對於公司後市有高度期待和信心。

全台最有信心的是潤泰集團總裁尹衍樑,當浩鼎的中美股東先前惡鬥決裂時,潤泰集團以6000萬美元吃下美國Optimer 手中所有浩鼎持股,讓美資全面撤出。尹衍樑出手重押浩鼎18億元新台幣,可見他極度看好浩鼎臨床中的治癌新藥及其研發團隊。

浩鼎深耕癌症免疫療法
張念慈是少數曾經在歐美藥廠成功主導新藥研發及上市銷售的華人生技元老菁英,他看好免疫療法將成為未來抗癌主流藥物,因此浩鼎專注於研發一系列癌症免疫療法,並以目前患者眾多但欠缺滿意療效的癌症為發展方向,其中進度最快的是OBI-822。OBI-822針對乳癌的第1期臨床試驗是由美國紐約「紀念史隆凱特琳癌症中心」(MSKCC)主導,共有27位轉移性乳癌病患接受治療,4年存活率為78%,4年內高達47% 未復發(一般復發率80% 以上),有50% 以上病人存活超過8年(一般半數病人在5年內去世),有41% 的病人甚至存活超過10年,療效顯著。

MSKCC 是全球歷史最悠久(超過百年)、規模最大的私立癌症中心,浩鼎在2009年取得OBI-822全球授權合約,同年辦理現金增資引進潤泰集團、富邦金及創投等策略合作股東。

張念慈表示, OBI-822第1期臨床已初步證實,能激發乳癌末期患者的自體免疫系統殺死癌細胞,而且不傷及正常細胞,安全性高、副作用低,只有少數病人在皮膚打針處有紅腫及類似傷風感冒的症狀。2010年OBI-822在台灣進入第2/3期臨床試驗,大幅增加樣本數來確認療效。


OBI-822 先攻乳癌大商機
作為全球首例進入第2/3期人體臨床試驗的主動式乳癌免疫療法新藥, OBI-822受國內外醫藥界高度關注,去年8月已完成349名跨國病患收案目標,其中台灣185人、美國71人、南韓66人、香港20人、印度7人。此外, OBI-822在中國的第2期人體臨床試驗已送件申請多時,最快今年有機會獲准展開。
乳癌是全球普及率僅次於肺癌的癌症,數十年來主要仰賴手術切除,並且搭配荷爾蒙、化學藥物治療,但大部分化療有明顯副作用,療效亦不佳。例如:國內親子鑑定權威、婦產科名醫柯滄銘教授的妻子陳純貞,2003年因乳癌擴散過世,得年52歲;鴻海董事長郭台灣銘前妻林淑如2005年因乳癌擴散而不治,得年55歲。

好萊塢女星安潔莉娜裘莉(Angelina Jolie)2013年投書紐約時報,自述因特殊基因缺陷及家族史(母親死於癌症),做健檢時被告知罹患乳癌機率高達87%,決定接受預防性雙乳切除手術。對所有女性來說,不論是以治療或預防為目的,接受乳房切除手術都是極端困難的決定,但這也突顯乳癌患者或高危險群的迫切需求尚未獲得滿足。

全球目前唯一能有效治療末期乳癌的藥物是羅氏(Roche) 大藥廠生產的「賀癌平」(Herceptin),年銷售約64億美元。不過,賀癌平仍不能滿足大部分乳癌患者的需要,因它屬於單株抗體藥物,目標是針對HER-2受體,但在所有乳癌病患當中,僅四分之一帶有這個受體,也就是有高達四分之三的乳癌病人不適用。此外,賀癌平可能造成噁心、嘔吐、骨頭疼痛、心臟功能受損等副作用。

OBI-822則以乳癌患者癌細胞上的Globo 系列醣類抗原為作用目標,臨床試驗發現高達70∼90% 的乳癌病人都適用,而且沒有明顯副作用。如果OBI-822能順利在全球上市,進而解決廣大乳癌患者或高危險群長期欠缺有效及安全用藥的難題,銷售金額預期將很快超過賀癌平。

OBI-822第2/3期臨床試驗已進入尾聲,最後一名病患於去年8月收進來,整個療程為9個月,目前只剩少數病人還在接受治療,預定今年5月所有病人療程結束,而最後一位收進來的病人在今年8月就已經滿1年。張念慈指出,基於病人樣本數越多、臨床試驗耗時越久且費用越高的現實考量, OBI-822目前臨床設計是以患者較少的末期乳癌病人為試驗對象,如果療效最終被確認,理論上對於為數更多的較早期乳癌病人更有效,因為OBI-822透過激發、強化病人本身的免疫系統發揮療效,而癌症尚未進入末期病人的免疫系統理應比末期癌症病人的免疫系統更健全,所激發出來的抗癌能力也較強。

有信心在最佳時機「解盲」
浩鼎的OBI-822是否也要比照基亞的PI-88做期中分析?張念慈表示, OBI-822的期中分析設計,是以占樣本數三分之一的對照組藥品賀癌平無疾病存活期(PFS)6個月為基準,目標要延長PFS 時間5成,亦即達9個月,只要有142位受試個案(占總數三分之一以上)復發,即可進行期中分析,但由於實際復發人數較少,已不考慮採期中分析,而會在今年中過後,仔細評估最佳「解盲」時機。

新藥臨床試驗而言,「解盲」就像是在牌桌上翻牌。在翻牌之前,醫師、病人都不清楚到底哪些患者真正接受試驗中新藥的治療,抑或接受現有藥物或安慰劑作為對照。翻牌之後,接受委託的獨立第三方會把完整的臨床試驗數據輸入電腦進行統計分析,以確認新藥的療效。

張念慈強調,浩鼎經營團隊陣容整齊、新藥研發經驗豐富,會仔細觀察受試者整體狀況,因此有信心能敲定最有利於OBI-822在台灣、美國順利上市的解盲時間點,不必急於一時。

日盛投顧生技新藥研究員張立群分析,去年基亞的PI-88要做期中分析,主要是因為PI-88療效不如預期,導致復發的患者人數多到必須做期中分析,浩鼎的OBI-822則沒有這個狀況。張立群強調, OBI-822第2/3期臨床試驗療效若很顯著,晚一點解盲反而可以讓整體數據更漂亮,有助於順利取得美國FDA (食品藥物管理局)等藥物主管機關的上市許可,甚至取得更好的上市條件。

OBI-822 槓龜機率不大
OBI-822臨床試驗解盲之後,有哪幾種可能的結果?浩鼎全球臨床及法規總策劃許友恭逐一說明:
1.最理想的是一桿進洞,即療效很顯著,可直接用台灣為主的三期臨床數據向美國FDA 申請藥證;
2.療效不錯,可向FDA 申請突破性療法資格,採滾動式審查取得藥證,一邊按FDA 要求補足臨床數據,一邊上市銷售;
3.按一般程序,在美國做完整的三期臨床試驗申請藥證;
4.槓龜,也就是療效不顯著而未能取得藥證,但此機率不大。

張念慈強調, OBI-822萬一出現對乳癌療效不顯著的意外結果,浩鼎會考慮調整OBI-822的分子結構,重做新藥研發流程。另一方面, OBI-822針對卵巢癌的治療亦於去年在國內展開第二期人體試驗,浩鼎並評估規畫新增胰臟癌等相關適應症。

浩鼎及合作伙伴的臨床試驗研究顯示,讓OBI-822發生作用的Globo 系列醣類抗原不只存在於乳癌細胞的表層,也至少存在於其他13種癌細胞,包括口腔、食道、大腸、胃、胰臟、卵巢、子宮頸、前列腺、肝、肺、腎、膽管、腦等癌症。因此,上述所有癌症在理論上都可能是OBI-822的適應症。

浩鼎另一個備受矚目的研發中新藥是下一代抗癌免疫療法OBI-833,理論上可用於治療14至16種癌症,目前已規畫在今年啟動肺癌、乳癌、大腸直腸癌及胃癌四種適應症的一期臨床試驗。這次浩鼎以310元承銷價上櫃掛牌,現金增資2萬張新股,可以籌到62億元,總經理黃秀美表示這足以支付未來5年的新藥研發及臨床費用,並預留子彈作為在國內外併購用途。她告訴本刊,跨國醫藥通路將會是浩鼎未來主要併購標的,似乎暗示她對於OBI-822未來能取得國內外新藥上市許可頗有信心。

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